FDA Status
April 3, 2020
The FDA responded, saying approval is not required if Pneumask were to be deployed as either a “face shield” or a “surgical mask” with no filtration claims. This would mean that the breathing circuit filter would have to not be included/assembled with the snorkel mask and matching adapter. However,
FDA recognizes that, when alternatives, such as FDA-cleared masks or respirators, are unavailable, individuals, including healthcare professionals, might improvise PPE. FDA does not intend to object to individuals’ distribution and use of improvised PPE when no alternatives, such as FDA-cleared masks or respirators, are available.
The addition of the filter component to the snorkel mask and adapter is at the discretion of each individual. These alternative non-approved PPE solutions are only to be used when other FDA-approved masks/respirators are not available or have been depleted.
Secondly, we may also submit additional testing data if we still want to proceed with the FDA Emergency Use Authorization for the full assembly (snorkel mask, adapter, and filter). We have gathered most of these data (i.e. long-term CO2 testing, disinfection protocols, etc.) and will respond with the updated documentation as soon as possible. This effort will be done in parallel with the first wave of Pneumask distribution (snorkel mask and adapter only).
Our team is committed to helping the larger community of healthcare workers overcome these technical barriers. We hope that the final FDA approval will ease the deployment and clearance for using similar Pneumasks consisting of varying snorkel mask models, adapters, and filters both within the U.S. and globally.
March 30, 2020
We submitted initial documentation to the FDA for review.
3 de abril, 2020
La FDA respondió, diciendo que no se requiere aprobación si Pneumask se implementaría como un "protector facial" o una "máscara quirúrgica" sin reclamos de filtración. Esto significaría que el filtro del circuito respiratorio no tendría que incluirse / ensamblarse con la máscara de snorkel y el adaptador correspondiente. Sin embargo, la FDA reconoce que, cuando las alternativas, como las mascarillas o los respiradores aprobados por la FDA, no están disponibles, las personas, incluidos los profesionales de la salud, pueden improvisar el EPP. La FDA no tiene la intención de objetar la distribución y el uso de PPE improvisados por personas cuando no hay alternativas disponibles, como mascarillas o respiradores aprobados por la FDA.
La adición del componente de filtro a la máscara de snorkel y al adaptador queda a discreción de cada individuo. Estas soluciones de PPE alternativas no aprobadas solo deben usarse cuando otras máscaras / respiradores aprobados por la FDA no estén disponibles o se hayan agotado.
En segundo lugar, también podemos enviar datos de prueba adicionales si aún queremos
continuar con la Autorización de uso de emergencia de la FDA para el ensamblaje completo (máscara de snorkel, adaptador y filtro). Hemos recopilado la mayoría de estos datos (es decir, pruebas de CO2 a largo plazo, protocolos de desinfección, etc.) y responderemos con la documentación actualizada lo antes posible. Este esfuerzo se realizará en paralelo con la primera ola de distribución de Pneumask (solo máscara de snorkel y adaptador).
Nuestro equipo está comprometido a ayudar a la comunidad más amplia de trabajadores de la salud a superar estas barreras técnicas. Esperamos que la aprobación final de la FDA facilite el despliegue y la autorización para el uso de Pneumasks similares que consisten en diferentes modelos de máscara de snorkel, adaptadores y filtros tanto dentro de los EE. UU. Como a nivel mundial.
30 de marzo, 2020
Enviamos la documentación inicial a la FDA para su revisión.