Clinical Validation

For our extended documentation of the project, please see MedRxiv document.

Qualitative Fit Test

Our collaborator in the University of Utah Anesthesiology Bioengineering lab had conducted a chemical-based respirator test at the University of Utah, a standard fit test for typical N95 fit and seal. We had 3 separate volunteer participants, two males and one female. One male was clean shaven and the other had a full face beard (1 inch in length). Each participant independently donned and adjusted the Pneumask (consisting of a Dolfino Frontier snorkel mask, a 3D-printed adapter, and either an HME anesthesia circuit filter or a HEPA anesthesia circuit filter). The fit test was then performed by the standard University of Utah Operating Room team as for N95 tests. All 3 participants passed their fit tests with the Pneumask, indicating a fit/seal equivalent to an N95 or elastomeric respirator.

Prueba de ajuste cualitativa

Nuestro colaborador en el laboratorio de bioingeniería y anestesiología de la Universidad de Utah había realizado una prueba de respirador de base química en la Universidad de Utah, una prueba de ajuste estándar para el ajuste y sellado típico del N95. Tuvimos 3 participantes voluntarios separados, dos hombres y una mujer. Un macho estaba bien afeitado y el otro tenía una barba completa (de 1 pulgada de largo). Cada participante se puso y ajustó de forma independiente la Pneumask (que consta de una máscara de snorkel Dolfino Frontier, un adaptador impreso en 3D y un filtro de circuito de anestesia HME o un filtro de circuito de anestesia HEPA). Luego, el equipo estándar de quirófano de la Universidad de Utah realizó la prueba de ajuste como para las pruebas N95. Los 3 participantes pasaron sus pruebas de ajuste con la Pneumask, lo que indica un ajuste / sellado equivalente a un respirador elastomérico o N95.

Quantitative Fit Test

After conducting a number of quantitative fit tests, we have found that the Dolfino Frontier masks and the Decathlon Subea V1 masks are both capable of forming a seal that exceeds the standards required for half-face respirators and N95 masks. The masks must still be properly secured and sized appropriately for the wearer with the fit verified according to the standards of the institution where the PPE is being used. The sealing capabilities of these masks were tested using a TSI Portacount Pro+ (in half-face mode using the OSHA standard) on a system that consisted of the mask, a 3D printed adapter to connect the mask and filter, and a HEPA rated HME filter. The 3D printed adapter was modified to include a sampling port to which the TSI Portacount Pro+ could be connected.

The tests measured the concentration of 0.02um to 1.0um particles inside of the mask (next to the filter, in the eye space, and in the mouth space), during a series of activities, relative to the ambient particle concentration (in the same size range). The particle concentrations in all parts of both masks were found to be less than 1 part in 100 relative to the ambient particle concentration. This resulted in fit factor of >100 both both masks which is the requirement for half-face respirators. The Decathlon Subea mask was also tested at EPFL, again with a TSI Portacount Pro+, on a system consisting of a Decathlon mask, a 3D printed adapter, and an electrostatic HME filter. The test was run by connecting the Portacount Pro+ to a port which was installed in the rubber siding of the mask next to the eye chamber. The test was run using an OSHA standard in N95 mode (as required by the Portacount Pro+ for filters with <99% efficiency). The Portacount Pro+ reported a fit factor of >200 (a particle count of less than 1 part in 200 relative to ambient conditions) for two different wearers.

Repeating the test with the eye chamber and mouth chamber directly connected to allow bidirectional airflow between the two chamber resulted in the same fit factor. The sealing capability of both the Dolphino and Decathlon masks has been shown to exceed the standards for half-face respirators and N95 respirators. These tests were verified at multiple locations within Stanford and at EPFL using different masks, wearers, adapters, filters, Portacount machines, and machine operators. For more details, please refer to the “Quantitative Fit Test” in our open document.

Prueba de ajuste cuantitativa

Después de realizar una serie de pruebas de ajuste cuantitativas, hemos descubierto que las máscaras Dolfino Frontier y las máscaras Decathlon Subea V1 son capaces de formar un sello que excede los estándares requeridos para los respiradores de media cara y las máscaras N95. Las máscaras aún deben estar debidamente aseguradas y del tamaño apropiado para el usuario con el ajuste verificado de acuerdo con los estándares de la institución donde se está utilizando el EPP. Las capacidades de sellado de estas máscaras se probaron usando un TSI Portacount Pro + (en modo de media cara usando el estándar OSHA) en un sistema que consistía en la máscara, un adaptador impreso en 3D para conectar la máscara y el filtro, y un filtro HME con clasificación HEPA. . El adaptador impreso en 3D se modificó para incluir un puerto de muestreo al que se podría conectar el TSI Portacount Pro +.

Las pruebas midieron la concentración de partículas de 0.02um a 1.0um dentro de la máscara (junto al filtro, en el espacio ocular y en el espacio oral), durante una serie de actividades, en relación con la concentración de partículas ambientales (en la misma rango de tamaño). Se encontró que las concentraciones de partículas en todas las partes de ambas máscaras eran menos de 1 parte en 100 con respecto a la concentración de partículas ambientales. Esto resultó en un factor de ajuste de> 100 en ambas máscaras, que es el requisito para los respiradores de media cara. La máscara Decathlon Subea también se probó en EPFL, nuevamente con un TSI Portacount Pro +, en un sistema que consta de una máscara Decathlon, un adaptador impreso en 3D y un filtro HME electrostático. La prueba se ejecutó conectando el Portacount Pro + a un puerto que se instaló en el revestimiento de goma de la máscara junto a la cámara del ojo. La prueba se ejecutó utilizando un estándar de OSHA en modo N95 (como lo requiere Portacount Pro + para filtros con una eficiencia <99%). El Portacount Pro + informó un factor de ajuste de> 200 (un recuento de partículas de menos de 1 parte en 200 en relación con las condiciones ambientales) para dos usuarios diferentes.

La repetición de la prueba con la cámara ocular y la cámara oral conectadas directamente para permitir un flujo de aire bidireccional entre las dos cámaras resultó en el mismo factor de ajuste. Se ha demostrado que la capacidad de sellado de las máscaras Dolphino y Decathlon excede los estándares para respiradores de media cara y respiradores N95. Estas pruebas se verificaron en múltiples ubicaciones dentro de Stanford y en EPFL utilizando diferentes máscaras, usuarios, adaptadores, filtros, máquinas Portacount y operadores de máquinas. Para obtener más detalles, consulte la "Prueba de ajuste cuantitativa" en nuestro documento abierto.

CO2 and Work of Breathing Test

Our collaborator in the University of Utah Anesthesiology Bioengineering lab utilized the mask-adapter-filter setup attached to a headform and simulated lung. Carbon dioxide is added to the test lung at rates ranging from 200-500 mL/minute to simulate a range of metabolic output. The test lung is ventilated at respiratory rates of 12-28 breaths/minute, and tidal volumes of 400-600 mL. Gas sampling is performed with a Datex-Ohmeda gas bench at the mouth of the headform. In the CO2 accumulation result, for the 3 inline ventilator filters we tested (Bacterial/Viral filter, Romsons HME, Iso Guard HEPA filter), the steady state CO2 concentration inside the mask is about 1~2%, which is generally safe for short term usage.

Note: A number of snorkel mask manufacturers have also conducted CO2 tests on their products. However, these are all assuming underwater use.

For more details, please refer to the “Carbon Dioxide Level Test” in our open document.

Prueba de CO2 y trabajo respiratorio

Nuestro colaborador en el laboratorio de bioingeniería de anestesiología de la Universidad de Utah utilizó la configuración de filtro, adaptador y máscara adjunta a una cabeza y un pulmón simulado. Se agrega dióxido de carbono al pulmón de prueba a velocidades que varían de 200 a 500 ml / minuto para simular un rango de producción metabólica. El pulmón de prueba se ventila a frecuencias respiratorias de 12 a 28 respiraciones / minuto y volúmenes corrientes de 400 a 600 ml. El muestreo de gas se realiza con un banco de gas Datex-Ohmeda en la boca del simulador de cabeza. En el resultado de la acumulación de CO2, para los 3 filtros de ventilador en línea que probamos (filtro bacteriano / viral, Romsons HME, filtro Iso Guard HEPA), la concentración de CO2 en estado estable dentro de la máscara es de aproximadamente 1 ~ 2%, lo que generalmente es seguro para abreviar uso del término.

Nota: varios fabricantes de máscaras de snorkel también han realizado pruebas de CO2 en sus productos. Sin embargo, todos estos suponen un uso bajo el agua.

Para obtener más detalles, consulte la “Prueba de nivel de dióxido de carbono” en nuestro documento abierto.

Pressure Drop and Flow Resistance Testing

We constructed an experimental system for measuring the pressure drop across various materials, including N95 masks, during inhalation and exhalation. The setup in picture figure 15 includes an Intex QuickFil 6C Battery Pump,  a Honeywell AWM700 Airflow sensor, a Honeywell ABPDLNN100MG2A3 Pressure Sensor,a rubber stopper with 2 holes covered by 2 kim wipes to mitigate the airflow, connectors (universal cuff adaptor, teleflex multi-adaptor), and filters to test (Hudson RCI Main Flow Bacterial/Viral Filter, Romsons HME Disposable Bacterial Viral Filter, Pall Ultipor 25 filter). The pump with the rubber stopper, covered by 2 kim wipes, in it, provides an inhalation or exhalation airflow within a range of 0.2-0.4 cfm to mimic that of breathing. With the pump on, we measure the airflow applied to the mask, and the differential pressure drop across the mask.

Prueba de caída de presión y resistencia al flujo

Construimos un sistema experimental para medir la caída de presión en varios materiales, incluidas las máscaras N95, durante la inhalación y la exhalación. La configuración en la imagen de la figura 15 incluye una bomba de batería Intex QuickFil 6C, un sensor de flujo de aire Honeywell AWM700, un sensor de presión ABPDLNN100MG2A3 de Honeywell, un tapón de goma con 2 orificios cubiertos por 2 toallitas kim para mitigar el flujo de aire, conectores (adaptador de manguito universal, teleflex multi -adaptor), y filtros para probar (filtro bacteriano / viral de flujo principal Hudson RCI, filtro viral bacteriano desechable Romsons HME, filtro Pall Ultipor 25). La bomba con el tapón de goma, cubierta por 2 toallitas kim, proporciona un flujo de aire de inhalación o exhalación dentro de un rango de 0.2-0.4 cfm para imitar el de la respiración. Con la bomba encendida, medimos el flujo de aire aplicado a la mascarilla y la caída de presión diferencial a través de la mascarilla.

Decontamination Protocol Testing

Due to the cost and design of the full-face snorkel mask, sustainable use requires that the mask itself be reused. Thus, it will need to survive common decontamination procedures such as autoclaving or chemical disinfection with bleach or ethanol. We performed preliminary tests in which we subjected a Dolfino Frontier mask to three separate 30-minute autoclaving gravity cycles at 121℃ and 15 psi. We also subjected a Dolfino mask to a 10-hour immersion in 10% bleach (5000 ppm chlorine), and another mask to a 9-hour immersion in 70% ethanol. As per careful visual inspection of all the mask components, there was no apparent damage of the mask materials after these harsh decontamination processes.

Prueba del protocolo de descontaminación

Debido al costo y al diseño de la máscara de snorkel de cara completa, el uso sostenible requiere que la máscara se reutilice. Por lo tanto, deberá sobrevivir a los procedimientos habituales de descontaminación, como el autoclave o la desinfección química con lejía o etanol. Realizamos pruebas preliminares en las que sometimos una máscara Dolfino Frontier a tres ciclos de gravedad de autoclave separados de 30 minutos a 121 ℃ y 15 psi. También sometimos una máscara Dolfino a una inmersión de 10 horas en lejía al 10% (5000 ppm de cloro) y otra máscara a una inmersión de 9 horas en etanol al 70%. Según una cuidadosa inspección visual de todos los componentes de la máscara, no hubo daños aparentes en los materiales de la máscara después de estos duros procesos de descontaminación.

Long-term Ergonomic Testing

We have shipped about 75 pilot units to various clinicians around the world. We are currently asking each of them to conduct at least one long-term session (3-4 hours) within a non-clinical setting. We are evaluating on whether there are negative effects on breathability, general physiology, communication, and comfort, as well as the usability in terms of ease of donning/doffing of Pneumask. We are still collecting this data and will report on the overall findings soon.

Pruebas ergonómicas a largo plazo

Hemos enviado alrededor de 75 unidades piloto a varios médicos de todo el mundo. Actualmente le pedimos a cada uno de ellos que lleve a cabo al menos una sesión a largo plazo (3-4 horas) dentro de un entorno no clínico. Estamos evaluando si existen efectos negativos sobre la transpirabilidad, fisiología general, comunicación y comodidad, así como la usabilidad en términos de facilidad para ponerse / quitarse Pneumask. Todavía estamos recopilando estos datos y pronto informaremos sobre los hallazgos generales.

Filter Efficiency

We are also in the process of verifying the filter efficiencies of multiple filter types (medical and non-medical grade) in terms of their abilities to block particles at 0.3um or greater with respect to flow rate. We will post data on this soon.

Eficiencia del filtro

También estamos en el proceso de verificar la eficiencia del filtro de múltiples tipos de filtro (grado médico y no médico) en términos de su capacidad para bloquear partículas a 0.3um o más con respecto al caudal. Publicaremos datos sobre esto pronto.